Plateaux thermoplastiques de qualité médicale en gros pour dispositifs médicaux de Shunxin, un fabricant professionnel de Chine. L'épaisseur de la feuille varie de 0,2 à 1,2 mm et peut être sélectionnée en fonction du poids du dispositif médical. Le plateau peut être moulé selon des dessins 3D ou des échantillons physiques des dispositifs médicaux. Les cavités profilées épousent étroitement la forme de l'appareil et assurent un positionnement sûr pour empêcher tout mouvement.
Pour les instruments tranchants, tels que les ciseaux chirurgicaux et les aiguilles de ponction, des structures en relief peuvent être incorporées dans les cavités pour empêcher qu'une force ne soit appliquée sur les pointes. Une plate-forme de scellage est prévue autour du bord du plateau, avec une surface plane et lisse qui peut être scellée avec des matériaux de couvercle enduits de qualité médicale ou des films thermoscellables pour former un emballage stérile. Des options transparentes ou transparentes à fond bleu sont disponibles. La propreté et la contamination particulaire sont strictement contrôlées pendant la production, et les plateaux peuvent être adaptés à diverses méthodes de stérilisation, notamment l'EO, le rayonnement et la vapeur. Bienvenue pour discuter de vos besoins spécifiques.
✅ Matériaux de qualité médicale – Fabriqués à partir de feuilles PETG/APET/PVC de qualité médicale, non toxiques et sans BPA, conformes aux normes de la FDA.
✅ Système de barrière stérile – Le plateau peut être thermoscellé avec des matériaux de couvercle Tyvek® pour former une barrière stérile et se conformer aux exigences ISO 11607 pour les emballages de dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale.
✅ Production en salle blanche – Fabriqué dans une salle blanche de classe 10 000 (classe ISO 7) pour garantir la propreté et la sécurité du produit.
✅ Certification du système de gestion de la qualité ISO 13485 – Met en œuvre un système de gestion de la qualité dédié à l'industrie des dispositifs médicaux avec une traçabilité complète du processus.
✅ Positionnement profilé avec précision – Les moules sont développés sur la base d'échantillons physiques d'appareils ou de dessins 3D, avec des cavités épousant étroitement la forme de l'appareil pour un positionnement précis sans mouvement.
✅ Conception de la plate-forme de scellage – Une plate-forme de scellage est fournie autour du bord du plateau pour accueillir les matériaux de couvercle Tyvek® ou les films de scellage enduits de qualité médicale.
✅ Haute transparence – Affiche clairement l'état des dispositifs médicaux pour l'inspection visuelle et la traçabilité des codes-barres
✅ Plusieurs options de matériaux – PETG (performances recommandées et équilibrées) / APET (économique) / PVC (option standard)
Emballage des instruments chirurgicaux : Emballage primaire stérile pour instruments chirurgicaux tels que pinces chirurgicales, ciseaux, pinces et porte-aiguilles
Emballage du dispositif d'injection et de ponction :Emballage pour dispositifs stériles jetables tels que seringues, sets de perfusion, aiguilles de ponction et aiguilles à demeure
Emballage des implants :Emballage pour dispositifs médicaux implantables tels que vis à os, plaques à os et articulations artificielles
Emballage de consommables médicaux :Plateaux intérieurs thermoformés pour consommables médicaux tels que cathéters médicaux, fils de guidage et tubes de drainage
Emballage du dispositif de diagnostic : Emballage pour kits de test, échantillonneurs, outils de diagnostic et autres produits
Emballage esthétique du dispositif médical : Emballages pour dispositifs médicaux esthétiques tels que seringues et implants médico-esthétiques
Industries typiques :Fabrication de dispositifs médicaux stériles de classe III/Classe II, fabrication d'instruments chirurgicaux, fabrication de consommables médicaux, OEM/ODM médical
R : La principale différence réside dans les normes de conformité et les environnements de production. Les plateaux médicaux doivent être fabriqués en salles blanches, à l’aide de feuilles de qualité médicale certifiées en biocompatibilité ISO 10993. Les produits doivent également être conformes à la norme de système de barrière stérile ISO 11607, alors que les plateaux industriels ordinaires ne répondent pas à ces exigences.
R : Le PETG (recommandé) offre d'excellentes performances de thermoformage, une transparence élevée et une résistance aux chocs. Il peut fournir des rapports complets de vérification de biocompatibilité et constitue le matériau privilégié pour les emballages thermoformés de dispositifs médicaux. L'APET est une option économique avec une bonne transparence et convient aux dispositifs médicaux de classe II. Le PVC est une option standard à moindre coût, mais ses performances environnementales sont inférieures à celles du PETG. Le PETG est recommandé pour les implants de classe III et les produits d'exportation.
R : Une salle blanche de classe 10 000 (classe ISO 7) peut contrôler efficacement la contamination particulaire et microbienne en suspension dans l’air. Les dispositifs médicaux entrent directement en contact avec la surface du plateau et toute particule ou micro-organisme peut affecter l'état stérile du dispositif ou provoquer une infection du patient. Une salle blanche de classe 10 000 est une configuration standard pour les emballages médicaux thermoformés.
R : Le matériau PETG peut s'adapter à plusieurs méthodes de stérilisation, notamment la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO), la stérilisation par rayonnement (gamma/faisceau électronique) et la stérilisation à la vapeur. Lors de la sélection des matériaux, la compatibilité entre la méthode de stérilisation et le matériau du plateau doit être confirmée, car certains matériaux peuvent subir une décoloration ou une dégradation des performances sous certaines méthodes de stérilisation.
Adresse
No. 3 Jinfu Road, zone industrielle de Pingnan, ville de Sanxiang, ville de Zhongshan, province du Guangdong, Chine.
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